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更新時間：2026-01-13
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1. 科學基石：EDQM是誰？
EDQM是歐洲委員會下屬的機構，其核心使命便是維護和推廣《歐洲藥典》標準，確保在歐洲乃至更廣泛地區(qū)使用的藥品、疫苗、生物制品及醫(yī)用材料，其質量、安全性與有效性都建立在統(tǒng)一、嚴謹的科學規(guī)范之上。
• 關鍵職能：
? 編纂與維護歐洲藥典，提供超過3000個質量標準文本。
? 研發(fā)、制備與供應化學對照品與生物標準品。
? 管理CEP（歐洲藥典適用性證書）認證程序，為原料藥進入歐洲市場提供關鍵合規(guī)路徑。
? 通過藥品控制實驗室網絡，協(xié)調藥品質量監(jiān)督。
2. 核心價值：為什么選擇EDQM標準品？
EDQM標準品不僅是試劑，更是經國際協(xié)同研究驗證的科學共識。其核心價值體現在以下方面：
• 科學依據充分：每個標準品的建立都基于多國實驗室的協(xié)同標定研究，確保賦值準確、穩(wěn)定。
• 法規(guī)符合性強：直接關聯歐洲藥典各論，是滿足歐盟及其他認可藥典地區(qū)法規(guī)要求的依據。
• 體系*可靠：從原料篩選、協(xié)作標定到穩(wěn)定性監(jiān)測，擁有全過程質量管理體系，批次間一致性高。
• 認可度廣：其標準被包括中國在內的眾多藥品監(jiān)管機構所認可和引用。
3. 熱門產品與應用場景一覽
生物活性測定的“標尺"：促紅細胞生成素BRP
• 貨號與品名：E1515000 促紅細胞生成素生物參考制劑
• 產品詳情：本品用于促紅細胞生成素（EPO）類藥物的效價測定與質量控制。作為一種經過協(xié)作標定的生物標準品，它為不同實驗室間EPO生物學活性檢測結果的可靠性提供了統(tǒng)一基準，有助于確保相關治療產品（如用于腎性貧血的制劑）的臨床療效一致性。
注射劑安全的“守門員"：細菌內毒素標準BRP
• 貨號與品名：E0150000 細菌內毒素標準品
• 產品詳情：本品是用于鱟試劑法進行細菌內毒素檢測的工作標準品。它為藥品、生物制品及醫(yī)療器械的無菌檢查提供了關鍵的陽性對照和定量標準，直接關系到注射劑、疫苗等產品的熱原安全性控制，是藥品放行的一環(huán)。
抗凝治療的“基準"：肝素鈉標準品
• 貨號與品名：H0190000 肝素鈉標準品
• 產品詳情：該標準品用于肝素類藥物的分子量分布、抗凝血效價等關鍵質量屬性的分析。在肝素及其低分子肝素產品的生產、質量控制及仿制藥一致性評價中，它是確保產品符合藥典規(guī)定、發(fā)揮穩(wěn)定抗凝療效的關鍵參照物質。
4. 這些產品能解決哪些實驗難題？
• 結果可比性差：使用不同來源或批次的標準品，可能導致實驗室間或實驗批次間的數據無法直接比較。EDQM標準品作為的基準，可有效提升數據的一致性與可比性。
• 方法驗證復雜：在建立或轉移藥典分析方法時，需要使用經過驗證的標準品來確認方法的準確性、精密度和專屬性。EDQM標準品為方法驗證提供了可靠工具。
• 法規(guī)符合性挑戰(zhàn)：在藥品注冊、CEP認證或GMP符合性檢查中，使用藥典指定的標準品是證明產品質量可控、符合法規(guī)要求的直接證據。
• 質量控制不穩(wěn)定：對于復雜的生物制品，其生物活性檢測需要高度穩(wěn)定的參照品。EDQM生物標準品經過嚴格的穩(wěn)定性考察，有助于建立穩(wěn)健的質控體系。
5. 誰需要關注EDQM產品？
• 制藥與生物技術企業(yè)：從事藥品研發(fā)、生產、質量控制及申報注冊的團隊。
• 合同研發(fā)與生產組織：為客戶提供符合國際標準的產品開發(fā)與生產服務。
• 政府檢驗機構與第三方實驗室：承擔藥品監(jiān)督抽檢、進口檢驗或委托檢驗。
• 科研院所與高校：進行藥物分析、藥理學、生命科學等相關領域的前沿研究。
6. 常見疑問解答
Q：如何查詢特定標準品的庫存和批次信息？
A：可通過訪問EDQM網站的標準品數據庫，輸入貨號、品名或歐洲藥典各論編號進行查詢，數據庫會提供庫存狀態(tài)、批次編號、有效期（如適用）及證書下載鏈接。
Q：標準品應如何儲存與處理？
A：請務必嚴格按照產品隨附的分析證書或數據表上標明的條件儲存（如-20℃避光、2-8℃冷藏等）。開瓶和使用時應遵循良好實驗室規(guī)范，避免污染或降解，建議分裝使用。
Q：CEP認證是否是強制性的？
A：對于希望原料藥被收錄于歐洲藥品管理局（EMA）上市許可申請或歐洲藥典各論中的制造商，CEP認證是一項有價值的自愿性程序。它被歐盟及許多其他國家的監(jiān)管機構認可，可簡化藥品注冊流程。
Q：從訂購到收貨的周期是多久？
A：標準品的供應周期取決于具體產品庫存狀態(tài)。部分常規(guī)標準品有庫存，而一些特殊或新制備的標準品可能需要更長的生產和標定時間。建議通過EDQM渠道或其代理商提前規(guī)劃訂購。
免責聲明
• 本文內容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，僅個人觀點，具體以品牌信息文檔為準。
更多產品信息，請聯系中國區(qū)域代理商：上海起發(fā)實驗試劑有限公司
如果您對任意產品或其他品牌感興趣，可通過“在線留言"功能留下您的需求
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??EDQM熱賣產品
貨號 | 品名 | 規(guī)格 | 品牌 |
10320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
Y0001725 | Erythropoietin for physicochemical tests CRS | 16mg | EDQM |
I0320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
H0900000 | 人血白蛋白國家對照品 | 50mg瓶 | EDQM |
I0310000 | Insulin (human) CRS | ea | EDQM |
10310000 | Insulin (human) CRS | 8 mg | EDQM |
O0700000 | Oxytocin CRS | 41 MG | EDQM |
Y0002346 | Golimumab CRS | 10 MG | EDQM |
Y0002502 | Golimumab BRP | 25 MG | EDQM |
E0150000 | ENDOTOXIN STANDARD BRP | 10mg | EDQM |
E0600000-A1A | 4-Epitetracycline hydrochloride CRS *E0600000 | 40mg | EDQM |
E1700000 | Estrone CRS | 20 mg | EDQM |
H0190000 | Heparin Low-Molecular-Mass for calibration CRS | 10mg | EDQM |
H1000000 | Human immunoglobulin for electrophoresis BRP | 50mg | EDQM |
H1429400 | Hydroxyethyl salicylate CRS | 125mg | EDQM |
L0570000 | Levothyroxine sodium CRS CAS:25416-65-3 | 100 mg | EDQM |
M0200000 | Mannitol CRS | 1200 mg | EDQM |
Y0001663 | Human coagulation factor VIIa (rDNA) CRS | 42mg | EDQM |
Y0001748 | copper tetramibi tetrafluoroborate CRS | 15毫克/瓶 | EDQM |
Y0001966 | Human immunoglobulin for Fc function BRP | 10mL | EDQM |
Y0001994 | Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP | 10 g | EDQM |
1546300 | Polydimethylsiloxane (500 mg) | 500 mg | EDQM |
B0500000 | Benzathine benzylpenicillin CRS | 200mg | EDQM |
B100000 | Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use BRP | 86 MG | EDQM |
B1116000 | Biotin CRS | 20mg | EDQM |
B1220000 | Ibuprofen impurity B CRS | 1.15 mL | EDQM |
C0685000-20mg | Cefotaxime sodium CRS | 20mg | EDQM |
D0731000 | Dextran CRS，右旋糖酐 | 25mg | EDQM |
D0731005 | Dextran 1 CRS，右旋糖酐 | 50mg | EDQM |
D2200000 | Dimeticone CRS | 450 mg | EDQM |
E0180000 | Enoxaparin sodium CRS | 120mg | EDQM |
E1320000 | ERYTHROMYCIN C CRS,紅霉素C | ea | EDQM |
E1515000 | Erythropoietin BRP | 6mg | EDQM |
F0040000 | Fenbendazole CRS | 150mg | EDQM |
F0040010 | Fenbendazole impurity A CRS | 25mg | EDQM |
F0040020 | Fenbendazole impurity B CRS | 25mg | EDQM |
F0550000 | FRUCTOSE CRS | 100 MG | EDQM |
G0450000 | GLYCINE CRS | 50 MG | EDQM |
H0185000 | HEPARIN LOW-MOLECULAR-MASS FOR ASSAY BRP | 1ml | EDQM |
H0755000 | Histidine hydrochloride monohydrate CRS | 100mg | EDQM |
H0920000 | Human coagulation factor VIII concentrate BRP | 40mg | EDQM |
H1100000 | Human rabies immunoglobulin BRP | 170mg | EDQM |
H1428000 | Hydroxocobalamin CRS | 15mg | EDQM |
I0090000 | Imipenem CRS | 70 mg | EDQM |
I0320301 | 干擾素α α-2B | 200UL | EDQM |
M0215000 | Mebendazole CRS | 20mg | EDQM |
M0240000 | MEDRONIC ACID CRS-10mg | 10mg | EDQM |
M0960000-60mg | Methionine CRS | 60mg | EDQM |
M1830000 | METOPROLOL TARTRATE CRS | 60 MG | EDQM |
P3300000 | PROGESTERONE CRS | 120 MG | EDQM |
R0100000 | rabies VACCINE（inactivated） for veterinary use BRP | N/A | EDQM |
S0947000 | Somatropin | 50 MG | EDQM |
Y0000263 | PREKALLIKREIN ACTIVATOR IN ALBUMIN BRP | 200mg | EDQM |
Y0000348 | Insulin lispro CRS | 6mg | EDQM |
Y0000488 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 10 ML | EDQM |
Y0000540 | Immunoglobulin panel for anti-D antibodies test BRP | 2000 mg | EDQM |
Y0000667 | Human coagulation factor VII concentrate BRP | 25mg | EDQM |
Y0000689 | Mycoplasma synoviae BRP | 1mL | EDQM |
Y0000690 | Mycoplasma hyorhinis BRP | 1mL | EDQM |
Y0000691 | Mycoplasma orale BRP | 1mL | EDQM |
Y0000692 | Mycoplasma fermentans BRP | 1mL | EDQM |
Y0000693 | Acholeplasma laidlawii BRP | 1mL | EDQM |
Y0000762 | FLUOROURACIL IMPURITY A CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000763 | FLUOROURACIL IMPURITY B CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000765 | FLUOROURACIL IMPURITY F CRS | 10 MG | EDQM |
Y0000791 | FLUOROURACIL IMPURITY MIXTURE CRS | 0.0002 MG | EDQM |
Y0000881 | Ibuprofen for peak identification CRS | 0.09mg | EDQM |
Y0001027 | Betamethasone valerate for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001065 | Betamethasone valerate impurity mixture CRS | 0.018 MG | EDQM |
Y0001101 | 干擾素β-1A | 0.6ml | EDQM |
Y0001106 | MEDRONIC ACID IMPURITY B CRS-40 uL | 40ul | EDQM |
Y0001107 | Medronic acid impurity A CRS | 60ul | EDQM |
Y0001163 | Ursodeoxycholic acid for system suitability CRS | 1.26mg | EDQM |
Y0001252 | Meropenem trihydrate CRS | 110 mg | EDQM |
Y0001282 | Heparin for physico-chemical analysis CRS | 300 MG | EDQM |
Y0001414 | HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN BRP | 100mg | EDQM |
Y0001436 | Montelukast dicyclohexylamine CRS | 150mg | EDQM |
Y0001472 | 凝血因子 V, VIII, XI 和 XIII等離子體 | 1mg*2 | EDQM |
Y0001507 | Megestrol acetate for peak identification CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001524 | Megestrol acetate for system suitability CRS | 50 MG | EDQM |
Y0001535 | Pemetrexed impurity mixture CRS | 0.002 MG | EDQM |
Y0001538 | Pemetrexed for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001539 | Pemetrexed disodium heptahydrate CRS | 200 MG | EDQM |
Y0001600 | Metformin impurity F CRS | 2ML | EDQM |
Y0001651 | Cilastatin for system suitability 1 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001652 | Cilastatin for system suitability 2 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001681 | Prilocaine for peak identification CRS | 20mg | EDQM |
Y0001688 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 46mg | EDQM |
Y0001689 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 50mg | EDQM |
Y0001816 | 對氨基水楊酸鈉 | 5000mg | EDQM |
Y0001847 | ERYTHROMYCIN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS,紅霉素系統(tǒng)適用性對照品 | 15 MG | EDQM |
Y0001912 | ERYTHROMYCIN A CRS,紅霉素A | 250MG | EDQM |
Y0001913 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 50mg | EDQM |
Y0001916 | Teriparatide CRS | 1mg | EDQM |
Y0001968 | Fipronil CRS | 180 MG | EDQM |
Y0001978 | Biotin for system suitability CRS | 10MG | EDQM |
Y0002000 | Benzathine benzylpenicillin for peak identification CRS | 10mg | EDQM |
Y0002009 | Erythropoietin for SEC system suitability CRS | 15mg | EDQM |
Y0002187 | Rivaroxaban CRS | 110 MG | EDQM |
Y0002216 | Betiatide | 20mg | EDQM |
當前位置：
